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新闻中心
新修订的药品生产质量管理规范上半年颁布
日期:2010-4-15  浏览次数:2053

转载于中国医药设备工程协会网站(www.cpape.org.cn)

       从全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议上了解到,备受业界关注的《药品生产质量管理规范》(2010年修订)修订技术工作已基本完成,正待法规部门进行最后审核,将于今年上半年发布。新开办企业、基本药物生产企业和注射剂品种生产企业将率先实施新修订的药品GMP。

  据国家食品药品监管局药品安全监管司司长孙咸泽介绍,新修订的药品GMP硬件要求有所提高,软件要求进一步加强,突出强调了药品生产过程的质量管理,有助于保证药品质量安全。新修订的药品GMP发布后,国家局将重点做好新修订的药品GMP的宣传贯彻工作,新开办企业、基本药物生产企业和注射剂品种生产企业应率先实施。同时,国家局还要抓紧组织起草修订相关附录,撰写技术指南,研究制定药品GMP认证与日常检查相结合、与药品注册现场核查相结合的工作机制;总结提炼各地实施质量受权人制度和药品非现场监管工作的经验和做法。此外,还要完善药品GMP认证管理机制。结合新修订的药品GMP的实施,国家局将加大对监管人员,尤其是GMP检查员的培训力度。

  据了解,新修订的药品GMP在高度上与国际通行的药品GMP水准相当,广度上满足了当前我国监管需要,能够反映我国对化学药品、生物制品、血液制品、中药制剂、原料药等药品的生产质量管理水平。它既体现了我国药品生产特色与监管特色,也达到了目前国际水准。

 
 
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